我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)藥企創(chuàng)新與發(fā)展的影響
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。隨著人民生活水平不斷提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
2017年5月12日，以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為核心主題的“2017中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來領(lǐng)袖峰會(huì)”在北京成功舉辦。峰會(huì)主要圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥電商等兩大主題，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例及熱點(diǎn)話題為切入點(diǎn)，深入探討我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新方向和新路徑。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新政策及新理念的影響下，互聯(lián)網(wǎng)趨勢下的電商醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能、基因檢測等獨(dú)立自主研發(fā)醫(yī)藥技術(shù)方興未艾。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的變革。
中財(cái)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司營業(yè)收入統(tǒng)一上升14.64%，比去年同期增速上升0.04%。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、抗生素、衛(wèi)生材料、放射性藥品、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè)、第三產(chǎn)業(yè)的結(jié)合體，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的重要產(chǎn)物，對(duì)解決人們身體健康問題、保護(hù)人們身體健康及延長壽命，提高人們生活質(zhì)量，有著極其重要的作用。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征，主要包括以下幾方面：
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？偭坎粩鄶U(kuò)大，但產(chǎn)業(yè)集中度與規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)有待提高
2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平。但是，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現(xiàn)在“小”“多”“散”三方面。與美國、英國等北美洲、歐洲發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)下的低成本效應(yīng)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘也高
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷售等各個(gè)階段，各階段審批時(shí)間長、環(huán)節(jié)復(fù)雜、各階段周期時(shí)間長，無論從固定資產(chǎn)設(shè)備投入方面，還是從資金、專業(yè)化人才人力資本方面、資金投入方面，制藥企業(yè)對(duì)資金、設(shè)備、人才都有較高的要求。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘(沉沒成本)也相當(dāng)高。
(三)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)改革開放進(jìn)程不斷深化，民營形式、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營、外資、國有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展。但是，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開放以來，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調(diào)整和市場選擇影響下，憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢上帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等跨國合作貿(mào)易機(jī)會(huì)，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地。因此，東部地區(qū)的“環(huán)渤?！薄伴L三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫(yī)藥科技政策六個(gè)方面。
隨著人民生活水平不斷提高，人們對(duì)保持自身身體健康需求及延長壽命的需求愈加迫切。與此同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
1.市場準(zhǔn)入與新藥審批政策
從1978年改革開放以來，1978年的《藥政管理?xiàng)l例》、1979年衛(wèi)生部制定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、1999年藥品監(jiān)督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入條件下的制藥企業(yè)廠房環(huán)境、營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、倉儲(chǔ)條件、人員資歷及管理組織體系，以及新藥注冊審批方面的行政審批及技術(shù)評(píng)審要求，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策，對(duì)促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著極其重要的作用。
2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策
2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》、2012年國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及發(fā)展方向，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化調(diào)整，規(guī)范了制藥企業(yè)區(qū)域空間規(guī)劃和布局調(diào)整。
3.藥品集中采購政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉的說明》、2010年7月衛(wèi)生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，明確規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購中全程監(jiān)管要求和流程，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問題，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)了制藥企業(yè)低成本下的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)
4.藥品監(jiān)管政策
1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2013年的《關(guān)于開展仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作》、《仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作方案》，解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責(zé)不清、多頭管理的問題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
5.藥品價(jià)格管理政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥價(jià)格管理體系，包括集中采購體系演變形成的藥價(jià)管理政策和物價(jià)主管部門的藥品價(jià)格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價(jià)格管理法》《中華人民共和國價(jià)格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價(jià)規(guī)則》、2010年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》、2011年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)累藥品最高零售價(jià)格的通知》《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)累等藥品價(jià)格及有關(guān)問題的通知》，加強(qiáng)了成本管理，降低了藥品價(jià)格，健全了藥品價(jià)格監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步完善了價(jià)格體系。
6.醫(yī)藥科技政策
2007年國家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目申報(bào)指南》、2009年的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》等醫(yī)藥科技政策，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項(xiàng)目的申報(bào)要求和流程，鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新三大突破，有助于形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強(qiáng)，但新藥注冊審批制度不完善，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損
隨著改革開放以來的各種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)，2016年實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域集團(tuán)化的全球合作、兼并經(jīng)濟(jì)潮流下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但目前新藥注冊審批制度不完善，一是對(duì)新藥的規(guī)定不明確，過于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續(xù)性導(dǎo)致的新藥審批流程過長，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損。
2.制藥企業(yè)的應(yīng)急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新能力有所改善，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力較為落后
制藥企業(yè)是國家及地方藥物的主要供應(yīng)者，從改革開放初期的藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應(yīng)國家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種。但是，與美國、日本、德國、英國等發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，國內(nèi)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
3.制藥企業(yè)醫(yī)藥出口持續(xù)增長，藥品流通中國際地位有所提高，但藥品質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏可靠性
憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等貿(mào)易合作機(jī)會(huì)，逐步形成了“環(huán)渤海”“長三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地，東部地區(qū)的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥出口持續(xù)增長，國際地位有所提高。但是，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體制不完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場中存在惡性競爭，藥品質(zhì)量參差不齊。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫(yī)藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。相關(guān)監(jiān)管部門需不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)通過合并、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度，加強(qiáng)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下的低成本效應(yīng)，不斷加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新性新藥的引導(dǎo)和政策支持，明確規(guī)范新藥的定義及范圍，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局，深化藥品監(jiān)管制度和藥品價(jià)格管理體制，建立以醫(yī)保支付價(jià)格為核心、最高零售限價(jià)為輔的醫(yī)藥價(jià)格體系，不斷推進(jìn)公立醫(yī)院的改革，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策評(píng)估體系，從而推動(dòng)我國制藥企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。隨著人民生活水平不斷提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
2017年5月12日，以“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”為核心主題的“2017中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來領(lǐng)袖峰會(huì)”在北京成功舉辦。峰會(huì)主要圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥電商等兩大主題，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例及熱點(diǎn)話題為切入點(diǎn)，深入探討我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探究醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新方向和新路徑。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新技術(shù)、新政策及新理念的影響下，互聯(lián)網(wǎng)趨勢下的電商醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展如火如荼，人工智能、基因檢測等獨(dú)立自主研發(fā)醫(yī)藥技術(shù)方興未艾。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上游政策到下游的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的變革。
中財(cái)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%;2017年1季度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市公司營業(yè)收入統(tǒng)一上升14.64%，比去年同期增速上升0.04%。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是主要從事中藥材、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、抗生素、衛(wèi)生材料、放射性藥品、醫(yī)療器械等業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)，是第一產(chǎn)業(yè)、第二產(chǎn)業(yè)、第三產(chǎn)業(yè)的結(jié)合體，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相結(jié)合的重要產(chǎn)物，對(duì)解決人們身體健康問題、保護(hù)人們身體健康及延長壽命，提高人們生活質(zhì)量，有著極其重要的作用。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特征，主要包括以下幾方面：
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?？偭坎粩鄶U(kuò)大，但產(chǎn)業(yè)集中度與規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)有待提高
2016年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平。但是，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征主要體現(xiàn)在“小”“多”“散”三方面。與美國、英國等北美洲、歐洲發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度較低，難以形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)下的低成本效應(yīng)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘也高
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從可行性研究、臨床研究到試生產(chǎn)初步投入、醫(yī)藥成果產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)銷售等各個(gè)階段，各階段審批時(shí)間長、環(huán)節(jié)復(fù)雜、各階段周期時(shí)間長，無論從固定資產(chǎn)設(shè)備投入方面，還是從資金、專業(yè)化人才人力資本方面、資金投入方面，制藥企業(yè)對(duì)資金、設(shè)備、人才都有較高的要求。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)進(jìn)入壁壘高，退出壁壘(沉沒成本)也相當(dāng)高。
(三)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)主體不斷多元化，自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)改革開放進(jìn)程不斷深化，民營形式、股份制形式的制藥企業(yè)迅速發(fā)展，民營、外資、國有形式共存下的新型制藥企業(yè)不斷壯大、共同發(fā)展。但是，制藥企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
(四)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展下的空間格局已基本形成
改革開放以來，制藥企業(yè)發(fā)展在生產(chǎn)力布局調(diào)整和市場選擇影響下，憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢上帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等跨國合作貿(mào)易機(jī)會(huì)，逐步形成了“環(huán)渤?！薄伴L三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地。因此，東部地區(qū)的“環(huán)渤?！薄伴L三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)聚集地的空間格局已基本形成。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
(一)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策是指以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)為監(jiān)管對(duì)象，制定與實(shí)施影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的目的。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫(yī)藥科技政策六個(gè)方面。
隨著人民生活水平不斷提高，人們對(duì)保持自身身體健康需求及延長壽命的需求愈加迫切。與此同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策也在與時(shí)俱進(jìn)、不斷更新，其對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。
1.市場準(zhǔn)入與新藥審批政策
從1978年改革開放以來，1978年的《藥政管理?xiàng)l例》、1979年衛(wèi)生部制定與頒布的《新藥管理辦法》、1984年的《藥品管理法》、1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、1999年藥品監(jiān)督管理總局制定與頒布的《仿制藥品審批辦法》《新生物制品審批辦法》《新藥審批辦法》、2001年修訂的的《藥品管理法》、2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》、2005年修訂的《藥品注冊管理辦法》、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》等一系列政策，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入條件下的制藥企業(yè)廠房環(huán)境、營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、倉儲(chǔ)條件、人員資歷及管理組織體系，以及新藥注冊審批方面的行政審批及技術(shù)評(píng)審要求，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入及新藥審批政策，對(duì)促進(jìn)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有著極其重要的作用。
2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策
2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》、2012年國務(wù)院頒布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及發(fā)展方向，促進(jìn)了制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)合理化調(diào)整，規(guī)范了制藥企業(yè)區(qū)域空間規(guī)劃和布局調(diào)整。
3.藥品集中采購政策
2009年1月頒布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見》、2009年6月頒布的《〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉的說明》、2010年7月衛(wèi)生部等7部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，明確規(guī)范了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品集中采購中全程監(jiān)管要求和流程，逐步解決了民眾“看病難、看病貴”問題，促進(jìn)了制藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，提高了制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)了制藥企業(yè)低成本下的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)
4.藥品監(jiān)管政策
1984年的《中華人民共和國藥品管理法》、1994年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》、1996年國務(wù)院頒發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》、2005年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、2011年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、2013年的《關(guān)于開展仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作》、《仿制藥治療一致性評(píng)價(jià)工作方案》，解決了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中職責(zé)不清、多頭管理的問題，進(jìn)一步提升了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
5.藥品價(jià)格管理政策
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥價(jià)格管理體系，包括集中采購體系演變形成的藥價(jià)管理政策和物價(jià)主管部門的藥品價(jià)格管理政策。相關(guān)政策主要包括《藥品價(jià)格管理法》《中華人民共和國價(jià)格法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品差比價(jià)規(guī)則》、2010年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》、2011年國家發(fā)改委頒布的《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)累藥品最高零售價(jià)格的通知》《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)累等藥品價(jià)格及有關(guān)問題的通知》，加強(qiáng)了成本管理，降低了藥品價(jià)格，健全了藥品價(jià)格監(jiān)管職責(zé)，進(jìn)一步完善了價(jià)格體系。
6.醫(yī)藥科技政策
2007年國家發(fā)改委頒布的《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目申報(bào)指南》、2009年的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和工信部頒布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》等醫(yī)藥科技政策，明確了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重大科技項(xiàng)目的申報(bào)要求和流程，鼓勵(lì)制藥創(chuàng)新三大突破，有助于形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新技術(shù)。
(二)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展的影響
1.制藥企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力與生產(chǎn)發(fā)展能力不斷增強(qiáng)，但新藥注冊審批制度不完善，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損
隨著改革開放以來的各種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的頒布和修訂，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)，2016年實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.96萬億元，比去年同期增長9.92%，高于全國工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增速5.02%。在經(jīng)濟(jì)全球化與區(qū)域集團(tuán)化的全球合作、兼并經(jīng)濟(jì)潮流下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、工業(yè)總產(chǎn)值保持著較高的增長速度，利潤總額保持較高水平，企業(yè)綜合實(shí)力與技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。但目前新藥注冊審批制度不完善，一是對(duì)新藥的規(guī)定不明確，過于寬泛;二是藥審人員的缺乏、政策連續(xù)性導(dǎo)致的新藥審批流程過長，制藥企業(yè)創(chuàng)新性受損。
2.制藥企業(yè)的應(yīng)急保障能力不斷提高，技術(shù)創(chuàng)新能力有所改善，但企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力較為落后
制藥企業(yè)是國家及地方藥物的主要供應(yīng)者，從改革開放初期的藥物產(chǎn)品供不應(yīng)求的局面到目前的制藥企業(yè)不僅能夠有效供應(yīng)國家藥物需求，還新增了藥品及疫苗的品種。但是，與美國、日本、德國、英國等發(fā)達(dá)國家相比，我國制藥企業(yè)的自主研發(fā)創(chuàng)新能力不足，主要引入國外先進(jìn)制藥技術(shù)進(jìn)行模仿創(chuàng)新，或引入國外國企專利制藥技術(shù)，國內(nèi)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
3.制藥企業(yè)醫(yī)藥出口持續(xù)增長，藥品流通中國際地位有所提高，但藥品質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏可靠性
憑借專業(yè)技術(shù)、醫(yī)藥政策支持、專業(yè)化人才人力資源、資金及信息優(yōu)勢，東部地區(qū)充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢帶來的跨國外包服務(wù)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技能化、跨國國際交流等貿(mào)易合作機(jī)會(huì)，逐步形成了“環(huán)渤海”“長三角”“珠三角”三大制藥企業(yè)專業(yè)集聚地，東部地區(qū)的制藥企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥出口持續(xù)增長，國際地位有所提高。但是，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體制不完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場中存在惡性競爭，藥品質(zhì)量參差不齊。
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入，以及新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、藥品集中采購政策、藥品監(jiān)管政策、藥品價(jià)格管理政策、醫(yī)藥科技政策等產(chǎn)業(yè)政策的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對(duì)制藥企業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展有著重要影響。相關(guān)監(jiān)管部門需不斷完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)通過合并、兼并、重組的方式提高產(chǎn)業(yè)集中度，加強(qiáng)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下的低成本效應(yīng)，不斷加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新性新藥的引導(dǎo)和政策支持，明確規(guī)范新藥的定義及范圍，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局，深化藥品監(jiān)管制度和藥品價(jià)格管理體制，建立以醫(yī)保支付價(jià)格為核心、最高零售限價(jià)為輔的醫(yī)藥價(jià)格體系，不斷推進(jìn)公立醫(yī)院的改革，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策評(píng)估體系，從而推動(dòng)我國制藥企業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。